血管支架涂層微粒脫落測試系統 產品特點
血管支架涂層微粒脫落測試系統 產品特點
血管支架涂層微粒脫落測試系統
一、執行標準
ISO25539-2 《Cardiovascular implants - Endovasculardevices - Part 2: Vascular stents》
YY/T0663.2-2024《心血管植入器械 血管內器械第2部分:血管支架》
二、設備介紹
適用于檢測血管支架在模擬人體物理條件下或在加速疲勞狀態下藥物涂層微粒脫落的數量和大小，服務于第三方醫療器械檢測機構型式檢驗、醫療器械生產企業質量控制與出廠驗證，支撐高校及科研院所血管植入生物材料的基礎科研工作
三、技術參數
3.1主機機械與檢測參數
項目 | 參數 |
測試通道 | 5 個獨立測試通道，可同時開展 5 支支架樣品并行試驗，支持直形、U 形兩種模擬血管安裝適配 |
模擬血管規格 | 血管長度可調范圍 0mm~200mm，內徑覆蓋 2mm~10mm |
驅動頻率 | 電機最大允許頻率 100Hz；常規試驗頻率：1.2Hz~60Hz |
光透過式外徑測量儀 | 測量范圍 0.5mm~30mm，精度 ±5μm，可在線實時監測模擬血管外徑 |
激光微粒計數器 | 檢測通路 5 個 可檢測≥ 7μm不溶性微粒 采用 10μm、25μm 標準微粒校驗，回收率≥90% 重復性≤10%，相對誤差≤±20% |
微粒捕獲器 | 捕獲通路 5 個，配套 5μm 捕獲濾膜和流量計 流量調節范圍 0mL/min~200mL/min精度 ±2%，各通道流量獨立調節 |
壓力傳感器 | 量程 0mmHg~500mmHg，測量精度 ±2mmHg，實時監測試驗回路壓力 |
測試液循環加熱系統 | 儲液罐容積 8L； 加熱器與測試液介質相互隔離； 溫度范圍 0~99℃控溫精度 ±1℃； 循環管路配置 0.2μm 精密濾芯的過濾器； 配備液位檢測保護裝置，液位低于安全閾值系統自動停機聯鎖保護 |
測試介質 | PBS 磷酸鹽緩沖液、蒸餾水、超純水 |
3.2軟件參數
項目 | 參數 |
系統集成控制 | 疲勞測試臺、微粒計數器和激光微粒計數器共用同一控制器和軟件，統一操作界面，保障微粒測試時序同步，實現在線同步檢測 |
參數設定 | 軟件界面可設置系統壓力、測試液溫度、交變測試頻率、循環周期次數等試驗條件 |
用戶權限管理 | 分級權限體系，包含操作員、管理員、廠家維修人員三級賬號；支持自定義操作 ID、登錄密碼與操作權限分配 |
試驗記錄功能 | 試驗過程支持實時備注記錄，備注信息隨帶時間戳的原始試驗數據一同保存，便于試驗過程追溯 |
數據采集 | 同步采集壓力、溫度、循環次數、微粒數量、粒徑分布等全部試驗數據，支持數據存儲、查詢、導出與報告生成 |
3.3其他配套參數
項目 | 參數 |
UPS 不間斷電源 | 斷電保護，防止試驗數據丟失，規格：3KVA/2.4KW |
計算機配置 | CPU：i7 ；內存 16GB；硬盤 1TB 固態硬盤；顯示器 24 寸，搭載專用測試軟件 |
四、功能介紹
1.五通道同步疲勞加載測試：系統可同時對 5 支支架樣品施加周期性交變載荷，模擬血管支架在體內長期承受的脈動疲勞環境，兼容直型與 U 型模擬血管，滿足不同支架產品試驗需求。
2.涂層微粒在線捕獲與計數：搭載激光微粒計數器 + 微粒捕獲器，在支架疲勞試驗的同時，實時捕獲并統計脫落涂層微粒的數量、粒徑，實現在線同步檢測，避免離線取樣帶來的微粒損耗與數據偏差。
3.恒溫潔凈測試液循環系統：獨立隔離式加熱結構，穩定維持試驗溫度；管路內置精密濾芯，降低本底微粒干擾；液位安全聯鎖保護，保障長時間疲勞試驗安全穩定運行。
4.實驗數據實時監測：在線監測模擬血管外徑、回路壓力、介質溫度、循環次數等關鍵參數，全過程記錄試驗狀態。
5.分級權限與全流程數據追溯：試驗軟件設置多級人員權限，試驗備注帶時間節點存入原始數據，滿足醫療器械檢測實驗室 GMP、數據溯源管理要求。
五、配置清單
主機1臺
測試液加熱循環裝置1套
激光微粒計數器1套
微粒捕獲器 1套
光透過式直徑測量儀1套
UPS 電源1臺
模擬血管適配器1套
臺式電腦1套
說明書1份
電子版操作視頻1份
設備銘牌1份
合格證1份
保修卡1份
簽收單1份
