Z644骨科植入物力學性能試驗機

一、設備介紹

適用于三類醫療器械注冊型式檢驗、研發定型疲勞極限驗證、批次質量一致性抽檢、臨床失效回溯復檢四大核心場景。

二、工作原理

將帶柄股骨部件的遠端柄體按標準規定方位包埋至彈性模量2000N/mm2~6000N/mm2的剛性介質中，通過高精度動態加載系統向股骨頭球心持續施加符合正弦波形的軸向循環交變載荷，精準模擬人體日常行走、負重、屈伸過程中股骨柄承受的壓縮、彎曲復合力學環境，使試樣在設定載荷下持續運行至規定循環次數或發生結構斷裂。 試驗全程同步實時采集動態載荷、試樣垂直偏移量、循環次數三類核心數據，試驗結束后自動生成測試報告，驗證股骨柄在規定循環次數下的疲勞極限是否滿足標準強制要求。

三、執行標準

1.符合標準ASTM F3090-24中髖關節假體髖臼杯疲勞性能要求和ASTM F2580-24股骨柄疲勞模塊化連接評估標準測定方法的全性能要求，實現外科植入物髖關節產品中髖臼杯和股骨柄疲勞性檢測能力；材質要求：金屬件為17-4不銹鋼；塑料件為POM；尺寸：符合GB/T1804-m；表面處理工藝：金屬件表面噴砂；

2.符合標準對YY/T0963-2014 關節植入物 肩關節假體和YY 0502-2016 關節置換植入物 膝關節假體對相對角運動范圍的測試要求，實現膝關節假體和肩關節假體系統相對運動范圍的檢測能力；材質要求：金屬件為17-4不銹鋼；塑料件為POM；尺寸：符合GB/T1804-m；表面處理工藝：金屬件表面噴砂。

3.符合標準YY/T 1647-2019關節置換植入物 肩關節假體 關節盂鎖定機制的靜態剪切評價試驗方法的全性能檢測要求，實現肩關節假體靜態剪切性能的檢測能力；材質要求：金屬件為17-4不銹鋼；塑料件為POM；尺寸：符合GB/T1804；表面處理工藝：金屬件表面噴砂。

4.符合標準ASTM F2665踝關節假體檢測規范中對接觸壓力的檢測要求，實現小關節假體踝關節假體接觸壓力的檢測能力，該裝置可同時實現膝關節假體的接觸壓力測試；材質要求：金屬件為17-4不銹鋼；塑料件為POM；尺寸：符合GB/T1804-m；表面處理工藝：金屬件表面噴砂。

5.符合標準GB/T22750.2-2024外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料和GB/T22750.1-2024外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料中疲勞性能檢測要求，實現外科植入物材料性能的檢測能力，包括陶瓷材料循環疲勞水浴工裝性能的檢測；材質要求：金屬件為17-4不銹鋼；塑料件為POM；尺寸：符合GB/T1804；表面處理工藝：金屬件表面噴砂。

6.符合標準YY/T1429-2016 外科植入物 骨水泥彎曲疲勞性能試驗方法要求，實現骨水泥彎曲疲勞性能檢測能力。骨科植入物力學性能測試工裝的材質要求：金屬件為17-4不銹鋼；塑料件為POM；尺寸：符合GB/T1804；表面處理工藝：金屬件表面噴砂。

三、技術參數

四、基本配置

主機1臺；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;